Правило iupac

Список запрещенных препаратов


Всемирное
антидопинговое
агентство

Всемирный антидопинговый Кодекс

ВСЕМИРНЫЙ АНТИДОПИНГОВЫЙ КОДЕКС
ЗАПРЕЩЕННЫЙ СПИСОК 2009

Вступает в силу с 1 января 2009 г.

Использование любого препарата должно быть ограничено медицинскими показаниями.

Все Запрещенные Субстанции рассматриваются в качестве «Особых Субстанций» за исключением субстанций, перечисленных в классах S1, S2, S4.4, S6.а и в разделе Запрещенных Методов в классах М1, М2 и М3.

СУБСТАНЦИИ И МЕТОДЫ, ЗАПРЕЩЕННЫЕ ВСЕ ВРЕМЯ
(КАК В СОРЕВНОВАТЕЛЬНЫЙ, ТАК И ВО ВНЕСОРЕВНОВАТЕЛЬНЫЙ ПЕРИОД)

S1. АНАБОЛИЧЕСКИЕ АГЕНТЫ

Применение анаболических агентов запрещено.

1. Анаболические андрогенные стероиды (ААS)

а) Экзогенные* AAS, включая

1-андростендиол (5α-андроста-1-ен-3β,17β-диол)
1-андростендион (5α-андроста-1-ен-3,17-дион)
боландиол (19-норандростендиол)
боластерон
болденон
болдион (андроста-1,4-диен-3,17-дион)
гестринон 4-гидрокситестостерон (4,17β-дигидрокси-андроста-4-ен-3-он)
даназол (17α-этинил-17β-гидроксиандроста-4-ено[2,3-d]изоксазол)
дегидрохлорметилтестостерон (4-хлоро-17β-гидрокси-17α-метиландроста-1,4-диен-3-он)
дезоксиметилтестостерон (17α-метил-5α-андроста-2-ен-17β-ол)
дростанолон
гестринон 4гидрокситестостерон (4,17β-дигидроксиандрост-4-en-3-oн);
калустерон
квинболон
клостебол
местанолон
местеролон
метандиенон (17β-гидрокси-17α-метиландроста-1,4-диен-3-он)
метандриол
метастерон (2α,17α-диметил-5α-андростана-3-он-17β-ол)
метенолон
метил-1-тестостерон (17β-гидрокси-17α-метил-5α-андроста-1-ен-3-он)
метилдиенолон (17β-гидрокси-17α-метилэстра-4,9-диен-3-он)
метилнортестостерон (17β-гидрокси-17α-метилэстра-4-ен-3-он)
метилтестостерон
метилтриенолон (17β-гидрокси-17α-метилэстра-4,9,11-триен-3-он)
миболерон
19-норандростендион (эстра-4-ен-3,17-дион)
нандролон
норболетон
норклостебол
норэтандролон
оксаболон
оксандролон
оксиместерон
оксиметолон
простанозол (17β-гидрокси-5α-андростано[3,2-c]пиразол)
станозолол
стенболон
1-тестостерон (17β-гидрокси-5α-андроста-1-ен-3-он)
тетрагидрогестринон (18α-гомо-прегна-4,9,11-триен-17β-ол-3-он)
тренболон
флуоксиместерон
формеболон
фуразабол (17β-гидрокси-17α-метил-5α-андроста-[2,3-c]-фуразан)
квинболон
этилэстренол (19-нор-17α-прегна-4-ен-17-ол)

и другие субстанции с подобной химической структурой или подобными биологическими эффектами.

б) Эндогенные** AAS при экзогенном введении:

андростендиол (андроста-5-ен-3β,17β-диол)
андростендион (андроста-4-ен-3,17-дион)
дигидротестостерон (17β-гидрокси-5α-андроста-3-он)
прастерон (дигидроэпиандростерон, DHEA)
тестостерон,

а также следующие метаболиты и изомеры:

4-андростендиол (андроста-4-ен-3β,17β-диол)
5α-андростан-3α,17α-диол
5α-андростан-3α,17β-диол
5α-андростан-3β,17α-диол
5α-андростан-3β,17β-диол
5-андростендион (андроста-5-ен-3,17-дион)
андроста-4-ен-3α,17α-диол
андроста-4-ен-3α,17β-диол
андроста-4-ен-3β,17α-диол
андроста-5-ен-3α,17α-диол
андроста-5-ен-3α,17β-диол
андроста-5-ен-3β,17α-диол
3α-гидрокси-5α-андростан-17-он
3β-гидрокси-5α-андростан-17-он
19-норандростерон
19-норетиохоланолон
эпи-тестостерон
эпи-дигидротестостерон

Комментарии к классу S1.1b:

Если какой-либо из анаболических андрогенных стероидов может вырабатываться эндогенным (естественным) путем, то Проба будет считаться содержащей запрещенную субстанцию и результат анализа будет неблагоприятным, если концентрация запрещенной субстанции или ее метаболитов или маркеров и/или их соответствующие соотношения в пробе спортсмена выходят за пределы нормальных величин, находимых у людей и соответствующих нормальной эндогенной выработке организмом. Ни при каких обстоятельствах проба не будет считаться содержащей запрещенную субстанцию, если спортсмен докажет, что концентрация Запрещенной субстанции или ее метаболитов или маркеров и/или их соответствующие соотношения в Пробе спортсмена могут быть вызваны его патологическим или физиологическим состоянием.

Во всех случаях и при любых концентрациях Проба спортсмена будет считаться содержащей запрещенную субстанцию и лаборатория сообщит о неблагоприятном результате анализа, если основываясь на любом надежном методе анализа (например, IRMS – масс-спектрометрия изотопного соотношения), она может доказать, что Запрещенная субстанция имеет экзогенное происхождение. В таких случаях дальнейшее расследование не проводится.

Если значения концентраций или соотношений не превышают нормальных значений для людей и надежные аналитические методы (например, IRMS) не выявляют экзогенного происхождения субстанций, но имеются серьезные данные, такие как сравнение эндогенных стероидных профилей, свидетельствующие о возможном применении запрещенной субстанции, или лаборатория сообщает о соотношении концентраций тестостерона к эпитестостерону (Т/Е) более чем четыре (4) к одному (1), и надежные методы анализа (например, IRMS) не показали экзогенного происхождения субстанции, то дальнейшие исследования должны проводиться Антидопинговой организацией путем сравнения с результатами предыдущих тестирований или проведением последующих тестирований.

Когда необходимы дальнейшие исследования, то результат анализа, полученный из лаборатории, объявляется атипичным, а не неблагоприятным. Если лаборатория сообщает, что дополнительные надежные методы анализа (например, IRMS) выявили экзогенное происхождение Запрещенной субстанции, то никаких дальнейших исследований больше не требуется, и проба будет считаться содержащей данную Запрещенную субстанцию. Когда дополнительные надежные аналитические методы (например, IRMS) не применялись и результаты как минимум трех предыдущих тестирований не были известны, то дальнейшие долговременные исследования профиля спортсмена путем как минимум трех внезапных (без предупреждения) тестирований в течение трех последующих месяцев должны быть проведены соответствующей Антидопинговой организацией. Результат, вызвавший данное долговременное исследование, объявляется атипичным. Если профиль спортсмена, определенный с помощью долговременных исследований, не является физиологически нормальным, то результат будет объявлен неблагоприятным.

В крайне редких индивидуальных случаях в моче может содержаться болденон эндогенного происхождения в очень низких концентрациях (несколько нанограмммов на миллилитр (нг/мл)). Если лаборатория сообщает о таком случае, и применение любых надежных аналитических методов (например, IRMS) не выявляет экзогенного происхождения субстанции, то может быть проведено дальнейшее исследование путем проведения дополнительных тестирований.

Если лаборатория сообщает об обнаружении 19-норандростерона, результат тестирования будет считаться неблагоприятным, поскольку обнаружение данной субстанции является научно обоснованным подтверждением экзогенного происхождения запрещенной субстанции. В таких случаях дальнейшее исследование не проводится.

В случае отказа спортсмена сотрудничать в ходе проведения исследования, проба спортсмена будет считаться содержащей запрещенную субстанцию.

2. Другие анаболические агенты (список не является исчерпывающим):

кленбутерол
селективные модуляторы андрогенных рецепторов (SARMs)
тиболон
зеранол
зилпатерол

В данном разделе:
*«экзогенные» субстанции означают субстанции, которые не могут вырабатываться организмом.
**«эндогенные» субстанции означают субстанции, которые могут вырабатываться организмом естественным путем.

S2. ГОРМОНЫ И ПОДОБНЫЕ СУБСТАНЦИИ

Запрещены следующие субстанции и их рилизинг-факторы:

1. Агенты, стимулирующие выработку эритропоэтина (эритропоэз): Эритропоэтин (ЭПО, ЕРО), дарбепоэтин (dEPO), гематид;
2. Гормон роста (hGH), инсулиноподобные факторы роста (например, IGF-1), механические факторы роста (MGFs);
3. Хорионический гонадотропин (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ) запрещены только для мужчин;
4. Инсулины;
5. Кортикотропины;

Комментарии к классу S2:

Если спортсмен не докажет, что повышенная концентрация субстанции вызвана его физиологическим или патологическим состоянием, то Проба будет считаться содержащей какую-либо из вышеперечисленных запрещенных субстанций, если концентрации запрещенных субстанций или их метаболитов или маркеров и/или их соответствующие соотношения в пробах спортсмена выходят за пределы нормальных величин, которые обнаруживаются у людей и соответствуют нормальной эндогенной выработке организмом.

Если лаборатория сообщает, основываясь на надежном аналитическом методе, что запрещенная субстанция имеет экзогенное происхождение, то Проба будет считаться содержащей запрещенную субстанцию и будет объявлено о неблагоприятном результате анализа.

S3. БЕТА-2 АГОНИСТЫ

Запрещены все бета-2 агонисты, включая их D- и L- изомеры.

Таким образом, формотерол, сальбутамол, сальметерол и тербуталин, при ингаляционном применении, требуют наличия разрешения на терапевтическое использование в соответствии с Международным стандартом по терапевтическому использованию.

Независимо от того, было ли получено разрешение на терапевтическое использование, наличие сальбутамола в концентрации, превышающей 1000 нг/мл, будет считаться неблагоприятным результатом анализа, за исключением тех случаев, когда Спортсмен сможет доказать с помощью контролируемого фармакокинетического исследования, что данный результат является следствием применения терапевтических доз сальбутамола путем ингаляции.

S4. ГОРМОНАЛЬНЫЕ АНТАГОНИСТЫ И МОДУЛЯТОРЫ

Запрещены следующие классы:

1. Ингибиторы ароматазы, включая, но не ограничиваясь этими субстанциями: анастрозол, летрозол, аминоглютетимид, экземестан, форместан, тестолактон.

2. Селективные модуляторы рецепторов эстрогенов (SERMs), включая, но не ограничиваясь этими субстанциями: ралоксифен, тамоксифен, торемифен.

3. Другие антиэстрогенные субстанции, включая, но не ограничиваясь этими субстанциями: кломифен, циклофенил, фулвестрант.

4. Агенты, изменяющие функции миостатина, включая ингибиторы миостатина, но не ограничиваясь ими.

S5. ДИУРЕТИКИ И ДРУГИЕ МАСКИРУЮЩИЕ АГЕНТЫ

Маскирующие агенты запрещены. Они включают:

Диуретики, пробенецид, увеличители объема плазмы (например, внутривенно вводимые альбумин, декстран, гидроксиэтилированный крахмал и маннитол)
и другие субстанции с подобными биологическими эффектами.

амилорид
ацетазоламид
буметанид
индапамид
канренон
метолазон
спиронолактон
тиазиды (например, бендрофлуметиазид, хлоротиазид, гидрохлоротиазид) триамтерен
фуросемид
хлорталидон
этакриновая кислота,

и другие вещества с подобной химической структурой или подобными биологическими эффектами за исключением дросперинона и локально применяемого дорзоламина, которые не являются запрещенными.

Комментарии к классу S5:
Разрешение на терапевтическое использование является недействительным, если в моче спортсмена помимо диуретика содержится запрещенная субстанция с пороговой или подпороговой концентрацией.

M1. УСИЛЕНИЕ ПЕРЕНОСА КИСЛОРОДА

Запрещены следующие методы:

1. Кровяной допинг, включая использование крови аутологического, гомологического или гетерологического происхождения или красных клеток крови любого происхождения.

2. Искусственное повышение потребления, переноса или доставки кислорода вследствие применения перфторатов, эфапроксирала (RSR13) или модифицированных продуктов на основе гемоглобина (таких, как заменителей крови на основе гемоглобина или микрокапсулированных гемопродуктов), при этом не ограничиваясь этим перечислением.

М2. ХИМИЧЕСКИЕ И ФИЗИЧЕСКИЕ МАНИПУЛЯЦИИ
1. Запрещены фальсификации, или попытки фальсификации Проб, отобранных при допинг-контроле, с целью нарушения их целостности и подлинности. Данные манипуляции включают катетеризацию, подмену мочи или изменения ее свойств, и не ограничиваются этим перечислением.

2. Запрещены внутривенные вливания (инфузии) за исключением случаев хирургического вмешательства, оказания срочной медицинской помощи и клинических исследований.

МЗ. ГЕННЫЙ ДОПИНГ

Перенос клеток или генетически значимых элементов или использование клеток, генетически значимых элементов или фармакологических агентов, модулирующих (изменяющих) экспрессию генов, способных улучшать спортивные результаты, запрещены.

Агонисты пероксисомного пролиферирующего активированного дельта-рецептора (PPARdelta), например, типа GW 1516, и аксис-агонисты PPARdelta-AMP-активированной протеиновой киназы (AMPK), например, типа FICAR, запрещены.

СУБСТАНЦИИ И МЕТОДЫ,
ЗАПРЕЩЕННЫЕ ВО ВРЕМЯ СОРЕВНОВАНИЙ

В дополнение к классам субстанций, которые перечислены в пунктах S1-S5 и М1-М3, во время соревнований запрещены следующие классы:
ЗАПРЕЩЕННЫЕ СУБСТАНЦИИ

Все стимуляторы, включая их оба оптических изомера (D- и L-), если такие имеются, запрещены. Исключение составляет имидазол, применяемый местно, а также стимуляторы, включенные в Программу мониторинга на 2009 год*.

а) стимуляторы, не имеющие особой специфики применения:

адрафинил
амифеназол
амфепрамон
амфетамин
амфетаминил
бензфетамин
бензилпиперазин
бромантан
диметиламфетамин
клобензорекс
кокаин
кропропамид
кротетамид
мезокарб
метамфетамин (D-)
метилендиоксиамфетамин
метилендиоксиметамфетамин
р-метиламфетамин
мефенорекс
мефентермин
модафинил
норфенфлюрамин
пролинтан
фампрофазон
фендиметразин
4-фенилперацетам (карфедон, фенотропил)
фенетиллин
фенкамин
фенметразин
фенпропорекс
фентермин
фенфлюрамин
фурфенорекс
этиламфетамин

Стимуляторы, не приведенные в данном списке, считаются стимуляторами, которые имеют специфику применения.

Примечание переводчика: для объяснения того, какие стимуляторы могут иметь свою, особую, специфику применения, в Запрещенном списке 2008 году имелось пояснение, не вошедшее в текущую версию списка: «В запрещенном списке могут находиться особые (специфические) субстанции, употребление которых может рассматриваться как непреднамеренное вследствие их общедоступности или сомнительности их способности влиять на спортивные результаты».

б) Стимуляторы, имеющие специфику применения:

адреналин**
гептаминол
изометептен
катин***
левметамфетамин
меклофеноксат
метилфенидат
метилэфедрин****
никетамид
норфенефрин
оксилофрин
октопамин
парагидроксиамфетамин
пемолин
пентетразол
пропилгекседрин
селеджилин
сибутрамин
стрихнин
туаминогептан
фенбутразат
фенкамфамин
фенпрометамин
этамиван
этилефрин
эфедрин****

* В Программу мониторинга на 2009 год включены следующие субстанции, не являющиеся запрещенными: бупропион, кофеин, фенилэфрин, фенилпропаноламин, пипрадол, псевдоэфедрин, синефрин.

** Андреналин, содержащийся в препаратах для местной анестезии или для местного применения (например, назального или офтальмологического), не считается Запрещенной субстанцией.

*** Катин запрещен (проба считается положительной), если его содержание
в моче превышает 5 микрограммов на миллилитр.

**** Эфедрин и метилэфедрин запрещены (проба считается положительной),
если содержание каждого из них в моче превышает 10 микрограммов на миллилитр.

Запрещены следующие наркотики:

бупренорфин
гидроморфин
декстроморамид
диаморфин (героин)
метадон
морфин
оксикодон
оксиморфон
пентазоцин
петидин.
фентанил и его производные.

Запрещены каннабиноиды, например, марихуана, гашиш.

Использование глюкокортикостероидов запрещено орально, ректально, внутривенно или внутримышечно.

В соответствии с Международным стандартом по терапевтическому использованию, декларация на применение глюкокортикостероидов составляется Спортсменом при интраартикулярном, периартикулярном, внутрисвязочном, эпидуральном и внутрикожном применении и в виде ингаляций, за исключением нижеприведенных способов.

Местные препараты, наносимые на кожу (включая ионтофорез и фонофорез), десны, перианальную область, а также капли в уши, нос и глаза, не запрещены, и для их применения не требуется оформления декларации на применение.

СУБСТАНЦИИ, ЗАПРЕЩЕННЫЕ В ОТДЕЛЬНЫХ ВИДАХ СПОРТА
Р1. АЛКОГОЛЬ

Алкоголь (этанол) запрещен только на соревнованиях в нижеперечисленных видах спорта. Он определяется путем анализа выдыхаемого воздуха и/или крови. Нарушением правил и случаем применения допинга считается превышение пороговой концентрации (содержание в крови), равной 0,10 г на литр.

Аэронавтика (FAI)
Стрельба из лука (FITA, IPC)
Автоспорт (FIA)
Боулинг (IPC bowls)
Боулинг девяти- и десятипиновый (FIQ)
Каратэ (WKF)
Современное пятиборье (UIPM)
для дисциплин, включающих стрельбу
Мотоспорт (FIM)
Водномоторный спорт (UIM)

Если не указано много, бета-блокаторы запрещены только на соревнованиях в следующих видах спорта:

Аэронавтика (FAI)
Автоспорт (FIA)
Бильярдный спорт (WCBS)
Бобслей (FIBT)
Борьба (FILA)
Боулинг (CMSВ, IPC bowls)
Боулинг девяти- и десятипиновый (FIQ)
Бридж (FMB)
Водномоторный спорт (UIM)
Гимнастика (FIG)
Керлинг (WCF)
Лыжный спорт/сноуборд (FIS) (прыжки на лыжах с трамплина, фристайл, сноуборд)
Мотоспорт (FIM)
Парусный спорт (ISAF) (только в матчевых гонках)
Современное пятиборье (UIPM) для дисциплин, включающих стрельбу
Стрельба из лука (FITA, IPC) (запрещены постоянно)
Стрельба (ISSF, IPC) (запрещены постоянно)

К бета-блокаторам относятся (список не является исчерпывающим):

алпренолол
атенолол
ацебутолол
бетаксолол
бисопролол
бунолол
карведиол
картеолол
лабеталол
левобунолол
метипранолол
метопролол
надолол
окспренолол
пиндолол
пропанолол
соталол
тимолол
целипролол
эсмолол

Запрещенный Список 2009г.

Краткое изложение основных изменений и разъяснений

Вводная часть
— В статье 4.2.2 Всемирного Антидопингового Кодекса 2009 указано следующее: «Все запрещенные субстанции, за исключением субстанций класса анаболических агентов и гормонов, а также стимулирующих субстанций, приведенные в Запрещенном списке, будут считаться «особыми» субстанциями для целей применения статьи 10 (Санкции к спортсменам в индивидуальных видах спорта). Запрещенные методы не будут рассматриваться как особые субстанции».
Эти изменения отражены в Запрещенном списке путем введения следующей фразы: «Все Запрещенные Субстанции рассматриваются в качестве «Особых Субстанций» за исключением субстанций, перечисленных в классах S1, S2, S4.4, S6.а и в разделе Запрещенных Методов в классах М1, М2 и М3.»

СУБСТАНЦИИ И МЕТОДЫ, ЗАПРЕЩЕННЫЕ ВСЕ ВРЕМЯ (КАК В СОРЕВНОВАТЕЛЬНЫЙ, ТАК И ВО ВНЕСОРЕВНОВАТЕЛЬНЫЙ ПЕРИОД)

S1. Анаболические агенты
1- Анаболические андрогенные стероиды
— Номенклатура простаназола изменена на 17β-гидрокси-5α-андроста[3,2-c] пиразол для наиболее полного удовлетворения требованиям Международного Союза по Тонкой и Прикладной Химии (IUPAC).
— Эпитестостерон был перемещен из раздела S5 (диуретики и другие маскирущие агенты) в раздел S1 (анаболические агенты и эндогенные анаболические андрогенные агенты), так как данная субстанция относится к изомеру тестостерона. Таким образом, эпитестостерон сохранит свой статус в качестве неспецифической субстанции при решении вопроса о наложении санкций.
— В соответствии с форматом Всемирного Антидопингового Кодекса, классифицирование атипичности эндогенных результатов ААS переведено в разряд комментария.

S2. Гормоны и подобные субстанции
— Для отражения гетерогенности новых видов ЭПО-подобных субстанций в развитии, термин «эритропоэтин» заменен словосочетанием «агенты, стимулирующие эритропоэз».
— ХГЧ и ЛГ четко обозначены как гонадотропины, которые запрещены у мужчин.
— Пояснение в конце данного раздела преобразовано в комментарий с учетом формата Всемирного Антидопингового Кодекса.

S3. Бета-2 агонисты
— В соответствии с положениями Кодекса 2009, ссылки на сокращенное ТИ были изъяты.
— Согласно новой редакции Международного Стандарта по терапевтическому использованию, для применения ингаляционных форм форматерола, сальбутамола, сальметерола и тербуталина требуется разрешение на терапевтическое использование.
— В случае обнаружения в пробе мочи сальбутамола в концентации, превышающей 1000нг/л, данный факт будет классифицироваться как негативный результат исследования до того момента, пока спортсмен не сможет доказать с помощью контролируемого фармакокинетического исследования, что отклоняющийся от нормы результат является следствием применения терапевтической дозы ингаляционной формы сальбтамола. Контролируемое фармакокинетическое исследование должно быть выполнено в условиях стационара или профильного медицинского центра по контролю за данным медицинским состоянием, где назначенная доза может быть четко отслежена, а процедура анализа четко задокументирована.

S5. Диуретики и другие маскирующие агенты
— Как было указано выше, эпитестостерон был перемещен в раздел S1.
— Ингибиторы альфа-редуктазы больше не относятся к классу запрещенных субстаций. Детальное исследование стероидных профилей доказало неэффективность их использования в качестве маскирующих агентов.

— Словосочетание «внутривенное введение» теперь предшествует примерам, указывающим на агенты, которые увеличивают объем плазмы – альбумин, декстран, гидроксиэтилированный крахмал, для подчеркивания того факта, что указанные субстанции запрещены только тогда, когда осуществляется введение указанным путем; маннитол добавлен в качестве примера; допускается использование ингаляционной формы маннитола, например, при проведении провокационного теста при астме.

— Констатировано, что ингибиторы угольной ангидразы – дорзаломид и бринзоламид при местном введении в глазное яблоко – не запрещены. Логическое объяснение этому исключению – указанные препараты не проявляют диуретический эффект при местном применении.

M2. Химические и физические манипуляции
— Внутривенные инфузии запрещены и, следовательно, для их применения требуется разрешение на терапевтическое использование, исключение составляет проведение хирургического вмешательства, оказание экстренной медицинской помощи или проведение клинического обследования. Назначение данного раздела – запретить использование гемодилюции, избыточной гидратации и назначение запрещенных субстанций путем проведения внутривенных инфузий. Внутривенная инфузия определяется как процесс доставки жидкостей через вену с использованием иглы или подобного устройства. Ниже приведены незапрещенные оправданные и разрешенные с медицинской точки зрения случаи выполнения внутривенных инфузий:

1.Экстренные случаи, включая проведение реанимационных мероприятий;
2. Переливание крови, возникшее вследствие кровопотери;
3. Проведение хирургических вмешательств;
4. Введение лекарственных препаратов и жидкостей, когда иные пути введения невозможны (например, непрекращающаяся рвота) согласно общепринятой медицинской практике, проведение в особых случаях индуцированной дегидратации.
Выполнение инъекций при использовании обычного шприца не запрещено, если вводимая субстанция не запрещена, а объем вводимого препарата не превышает 50 мл.

М3. Генный допинг
— Определение «генный допинг» претерпело изменение для наиболее полного отражения технологических возможностей в данной области.
— С учетом новейших научных данных в список введены агонисты пероксимного пролиферирующего активированного дельта-рецептора и аксис-агонисты AMP активированной протеиновой киназы.

Вещества и методы, запрещенные во время проведения соревнований

S6. Стимуляторы
— С учетом статьи 4.2.2 новой редакции Кодекса Комитет по упорядочению списка идентифицировал все стимуляторы, перечисленные в Запрещенном Списке 2008, переведя их в категории специфических или неспецифических. Во внимание были приняты те факты, что имеется вероятность обращения для получения разрешения на терапевтическое использование и их фармакологические свойства, позволяющие повышать спортивные результаты, наносить вред здоровью, широкое использование их в виде компонентов лекарственных препаратов, имеющихся в продаже, легальная доступность на рынке, незаконное использование, легальный/контролируемый статус, прецедент и потенциальное злоупотребление в спортивной практике, переход в фазу амфетамина и/или метамфетамина. Все неспецифические стимуляторы перечисленны в разделе S6.a, в то время как список примеров специфических стимуляторов включен в раздел S6.b.
— Перед вынесением решения и повторного внесения в список псевдоэфедрина было установлено, что требуется дополнительная информация и инициирование научных исследований по изучению эффекта от данной субстанции. Таким образом, псевдоэфедрин остается в программе мониторинга.

S9. Глюкокортикостероиды
— В соответствии с положениями Кодекса 2009, ссылки на сокращенное ТИ были изъяты.
— В соответствии с Международным Стандартом по терапевтическому использованию, спортсменом должна быть заполнена декларация по использованию глюкокортикостероидов при интраартикулярном, периартикулярном, внутрисвязочном, эпидуральном, внутрикожном и ингаляционном путях введения.
— Разрешение на ТИ или декларация не требуется при местном применении глюкокортикостероидов.

Субстанции, запрещенные в отдельных видах спорта

P1. Алкоголь
— Для всех Международных федераций было гармонизировано пороговое допинговое значение в крови и в выдыхаемом воздухе, которое составляет 0,1г/литр.
— По запросу Международной Федерации Боулинга (FIQ) включен девятипиновый боулинг. Комитет ВАДА по упорядочению списка также включил десятипиновый боулинг, так как данная дисциплина представлена FIQ.

P2. Бета-блокаторы
— По запросу Международной Федерации Боулинга (FIQ) произведена коррекция названия девятипинового боулинга. В данную категорию Комитет ВАДА по упорядочению списка включил и десятипиновый боулинг, так как данная дисциплина представлена FIQ.
— По запросу Международной федерации гольфа бета-блокаторы запрещены в дисциплине гольф.

— Данный раздел исключен, так как в новой редакции Кодекса определение «особые субстанции» претерпело изменение. Произведено разделение между «особыми субстанциями» и «запрещенными субстанциями», которые теперь включены в водную часть.

Программа мониторинга на 2009 г. *
Перечисленные ниже субстанции вошли в программу мониторинга на 2009 г.:
1. Стимуляторы, только в соревновательном периоде: бупропион, кофеин, фенилэфрин, фенилпропаноламин, пипрадол, псевдоэфедрин, синефрин.
2. Наркотики, только в соревновательном периоде: комбинация морфин/кодеин.

*Во Всемирном Антидопинговом Кодексе (статья 4.5) указано: «ВАДА после консультаций с подписавшимися сторонами и правительствами должно разработать программу мониторинга субстанций, которые не входят в Запрещенный Список, но злоупотребление которыми ВАДА хотело бы отслеживать для обнаружения случаев неправильного использования в спорте».

НАПИСАТЬ ПИСЬМО
WhatsApp & Viber
Для текстовых сообщений
+7 (977) 832-30-77 (Москва)

www.athleticblog.ru

Правило iupac

ГОСТ ISO 9000-2011

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Основные положения и словарь

Quality management systems. Fundamentals and vocabulary

ОКС 03.120.10; 01.040.03
ОКСТУ 0025 IDT

Дата введения 2013-01-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе русскоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 декабря 2011 г. N 1574-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 года

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005* Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. — Примечание изготовителя базы данных.

Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9000-2008

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений — в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:

— ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;

— ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

ISO 19011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.

Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.

Принципы менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон. Управление организацией помимо менеджмента качества включает в себя также и другие аспекты менеджмента.

Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.

a) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

c) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

e) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.

f) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

g) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.

Настоящий стандарт может использоваться:

a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;

b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;

c) пользователями продукции;

d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);

e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);

f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;

g) разработчиками соответствующих стандартов.

2 Основные положения систем менеджмента качества

2.1 Обоснование необходимости систем менеджмента качества

Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией. В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон. Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям.

2.2 Требования к системам менеджмента качества и требования к продукции

Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции.

Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции ISO 9001 не устанавливает требований к продукции.

Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией, исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

2.3 Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества

Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:

a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;

b) разработку политики и целей организации в области качества;

c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;

d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;

e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;

f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;

g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;

h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

2.4 Процессный подход

Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Для того чтобы результативно функционировать, организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных и взаимодействующих процессов. Часто выход одного процесса является непосредственным входом следующего. Систематическое определение и менеджмент процессов, применяемых организацией, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход».

Назначение настоящего стандарта — побуждать к принятию процессного подхода к менеджменту организации.

Рисунок 1 иллюстрирует основанную на процессном подходе систему менеджмента качества, описанную в семействе стандартов ISO 9000. На нем показано, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий. Модель, приведенная на рисунке 1, не показывает процессы на детальном уровне.

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

— деятельность, добавляющая ценность;

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

Примечание — Формулировки, приведенные в круглых скобках, не применимы к ISO 9001.

2.5 Политика и цели в области качества

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества. Цели в области качества должны быть согласованы с политикой в области качества и стремлением к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, результативность работы и финансовые показатели и, как следствие, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.

2.6 Роль высшего руководства в системе менеджмента качества

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. Принципы менеджмента качества могут использоваться высшим руководством как основа для выполнения своей роли при:

a) разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

b) популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

c) ориентации всего персонала организации на требования потребителей;

d) внедрении соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать цели в области качества;

e) разработке, внедрении и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества для достижения поставленных целей в области качества;

f) обеспечении необходимыми ресурсами;

g) проведении периодического анализа системы менеджмента качества;

h) принятии решений в отношении политики и целей в области качества;

i) принятии решений по мерам улучшения системы менеджмента качества.

2.7 Документация

2.7.1 Значение документации

Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий и способствует:

a) достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

b) обеспечению соответствующей подготовки кадров;

c) повторяемости и прослеживаемости;

d) обеспечению объективных свидетельств;

e) оцениванию результативности и постоянной пригодности системы менеджмента качества.

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность для ее пользователей.

2.7.2 Виды документов, применяемых в системах менеджмента качества

В системах менеджмента качества применяют следующие виды документов:

a) документы, предоставляющие согласованную информацию о системе менеджмента качества организации, предназначенную как для внутреннего, так и внешнего пользования (к таким документам относятся руководства по качеству);

b) документы, описывающие, как система менеджмента качества применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (к таким документам относятся планы качества);

c) документы, устанавливающие требования (к таким документам относятся спецификации);

d) документы, содержащие рекомендации или предложения (к таким документам относятся методики);

e) документы, содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (такие документы могут включать в себя документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи);

f) документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (к таким документам относятся записи).

Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители. Это зависит от таких факторов, как вид и размер организации, сложность и взаимодействие процессов, сложность продукции, требования потребителей и соответствующие обязательные требования, продемонстрированные способности персонала, а также от степени, до которой необходимо подтверждать выполнение требований к системе менеджмента качества.

2.8 Оценивание систем менеджмента качества

2.8.1 Оценивание процессов системы менеджмента качества

В процессе оценивания систем менеджмента качества должны быть получены ответы на следующие четыре основных вопроса в отношении каждого оцениваемого процесса:

a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс?

b) распределена ли ответственность?

c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?

d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов?

Совокупные ответы на приведенные выше вопросы могут определить результаты оценивания. Оценивание системы менеджмента качества может различаться по области применения и включать в себя такие виды деятельности, как аудит (проверку) и анализ системы менеджмента качества, а также самооценку.

2.8.2 Аудит (проверка) системы менеджмента качества

Аудиты (проверки) (далее — аудиты) применяют для определения степени выполнения требований, предъявляемых к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используются для оценивания результативности системы менеджмента качества и определения возможностей для улучшения.

Аудиты, проводимые первой стороной (самой организацией) или от ее имени для внутренних целей, могут служить основой для декларирования организацией о своем соответствии.

Аудиты, проводимые второй стороной, могут проводиться как потребителями организации, так и другими лицами от имени потребителей.

Аудиты, проводимые третьей стороной, осуществляются внешними независимыми организациями. Такие организации, обычно имеющие аккредитацию, проводят сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например требованиям ISO 9001.

ISO 19011 содержит методические указания по аудиту.

2.8.3 Анализ системы менеджмента качества

Одна из задач высшего руководства — проведение регулярного систематического оценивания пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества с учетом политики и целей в области качества. Этот анализ может включать в себя рассмотрение необходимости адаптации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, а также определение необходимых действий.

При анализе системы менеджмента качества, наряду с другими источниками информации, следует использовать отчеты по проведенным аудитам.

Самооценка организации представляет собой всесторонний и систематический анализ деятельности организации и результатов в сравнении с системой менеджмента качества или моделью совершенства.

Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и уровне развития системы менеджмента качества, а также помогает определить области, нуждающиеся в улучшении, и приоритеты.

2.9 Постоянное улучшение

Целью постоянного улучшения системы менеджмента качества является увеличение возможности повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Действия по улучшению включают в себя:

a) анализ и оценку существующего положения для определений областей для улучшения;

b) установление целей улучшения;

c) поиск возможных решений для достижения целей;

d) оценивание и выбор решений;

e) выполнение выбранных решений;

f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели;

g) оформление изменений.

Результаты анализируют с целью определения дальнейших возможностей для улучшения. Таким образом, улучшение является постоянным действием. Обратная связь с потребителями и другими заинтересованными сторонами, аудиты и анализ системы менеджмента качества могут также использоваться для определения возможностей улучшения.

2.10 Роль статистических методов

Использование статистических методов может помочь в понимании изменчивости и, следовательно, может помочь организации в решении проблем и повышении результативности и эффективности. Эти методы также способствуют лучшему применению имеющихся данных в процессе принятия решений.

Изменчивость можно наблюдать в ходе и результатах многих видов деятельности, даже в условиях очевидной стабильности. Такую изменчивость можно проследить в измеряемых характеристиках продукции и процессов. Ее наличие можно заметить на различных стадиях жизненного цикла продукции, от исследования рынка до обслуживания потребителей и утилизации продукции.

Применение статистических методов помогает измерять, описывать, анализировать, интерпретировать и моделировать такую изменчивость, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ таких данных может помочь лучше понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и даже предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также постоянному улучшению.

Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.

2.11 Направленность систем менеджмента качества и других систем менеджмента

Система менеджмента качества является частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, охраной окружающей среды, а также условиями труда и безопасностью персонала. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это может облегчить планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации.

Система менеджмента организации может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации. Она может быть также проверена на соответствие требованиям ISO 9001 и ISO 14001. Эти аудиты могут проводиться как отдельно, так и совместно.

2.12 Взаимосвязь между системами менеджмента качества и моделями совершенства

Подходы к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества, приведенные в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства, основаны на общих принципах. Оба этих подхода:

a) дают возможность организации выявить свои сильные и слабые стороны;

b) содержат положения по оцениванию в сравнении с общими моделями;

c) обеспечивают основу для постоянного улучшения;

d) включают в себя способы внешнего признания.

Различие между подходами к внедрению и поддержанию систем менеджмента качества в семействе стандартов ISO 9000 и моделях совершенства заключается в их областях применения. Стандарты семейства ISO 9000 устанавливают требования к системам менеджмента качества и рекомендации по улучшению деятельности; оценивание систем менеджмента качества устанавливает выполнение этих требований. Модели совершенства содержат критерии, позволяющие проводить сравнительную оценку деятельности организации и применяемые ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценивания, применяемые в моделях совершенства, обеспечивают организации основу для сравнения ее деятельности с деятельностью других организаций.

3 Термины и определения

Термин, определяемый в каком-либо другом месте настоящего раздела, выделен жирным шрифтом. За ним в скобках следует его порядковый номер. Такой выделенный жирным шрифтом термин может быть заменен в определении его собственным определением. Например:

продукция (3.4.2) определена как «результат процесса (3.4.1)»;

процесс определен как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если термин «процесс» заменить его собственным определением, то:

продукция может быть определена как «результат совокупности взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы».

Если понятие имеет специальное значение в конкретном контексте, то область использования обозначена угловыми скобками ( ) перед определением.

Пример — В контексте термина аудит введенный термин технический эксперт означает:

3.9.11 технический эксперт: Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).

3.1 Термины, относящиеся к качеству

3.1.1 качество (quality): Степень соответствия совокупности присущих характеристик (3.5.1) требованиям (3.1.2).

1 Термин «качество» может применяться с такими прилагательными, как плохое, хорошее или превосходное.

2 Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам.

3.1.2 требование (requirement): Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

1 Слова «обычно предполагается» означают, что это общепринятая практика организации (3.3.1), ее потребителей (3.3.5) и других заинтересованных сторон (3.3.7), когда предполагаются рассматриваемые потребности или ожидания.

2 Для обозначения конкретного вида требования могут применяться определяющие слова, например, такие как требование к продукции, требование к системе качества, требование потребителя.

3 Установленным является такое требование, которое определено, например в документе (3.7.2).

4 Требования могут выдвигаться различными заинтересованными сторонами.

5 Приведенное определение отличается от установленного в пункте 3.12.1 Директивы ИСО/МЭК, часть 2.

3.12.1* требование (requirement): Документально изложенный критерий, который должен быть выполнен, если требуется соответствие документу, и по которому не разрешены отклонения.
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. — Примечание изготовителя базы данных.

3.1.3 градация (grade): Класс, сорт, категория или разряд, соответствующий различным требованиям к качеству продукции (3.4.2), процессов (3.4.1) или систем (3.2.1), имеющих то же самое функциональное применение.

Пример — Класс авиабилета или категория гостиницы в справочнике гостиниц.

Примечание — При определении требования к качеству градация обычно устанавливается.

3.1.4 удовлетворенность потребителей (customer satisfaction): Восприятие потребителями степени выполнения их требований (3.1.2).

1 Жалобы потребителей являются общим показателем низкой удовлетворенности потребителей, однако их отсутствие не обязательно предполагает высокую удовлетворенность потребителей.

2 Даже если требования потребителей были с ними согласованы и выполнены, это не обязательно обеспечивает высокую удовлетворенность потребителей.

3.1.5 возможности (capability): Способность организации (3.3.1), системы (3.2.1) или процесса (3.4.1) производить продукцию (3.4.2), которая будет соответствовать требованиям (3.1.2) к этой продукции.

Примечание — Термины, относящиеся к возможностям процесса в области статистики, определены в ISO 3534-2.

3.1.6 компетентность (competence): Продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.

Примечание — Понятие компетентности определено в настоящем стандарте в общем смысле. Употребление данного термина может иметь дополнительные особенности и быть уточнено в других документах.

3.2 Термины, относящиеся к менеджменту

3.2.1 система (system): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.2.2 система менеджмента (management system): Система (3.2.1) для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Примечание — Система менеджмента организации (3.3.1) может включать в себя различные системы менеджмента, такие как система менеджмента качества (3.2.3), система финансового менеджмента или система экологического менеджмента.

3.2.3 система менеджмента качества (quality management system): Система менеджмента (3.2.2) для руководства и управления организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

3.2.4 политика в области качества (quality policy): Общие намерения и направление деятельности организации (3.3.1) в области качества (3.1.1), официально сформулированные высшим руководством (3.2.7).

1 Как правило, политика в области качества согласуется с общей политикой организации и обеспечивает основу для постановки целей в области качества (3.2.5).

2 Принципы менеджмента качества, изложенные в настоящем стандарте, могут служить основой для разработки политики в области качества.

3.2.5 цели в области качества (quality objective): То, чего добиваются или к чему стремятся в области качества (3.1.1).

1 Цели в области качества обычно базируются на политике организации в области качества (3.2.4).

2 Цели в области качества обычно устанавливаются для соответствующих подразделений и уровней организации (3.3.1).

3.2.6 менеджмент (management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1).

Примечание — В русском языке термин «менеджмент» иногда относится к людям, т.е. лицу или группе работников, наделенных полномочиями и ответственностью для руководства и управления организацией. Когда термин «менеджмент» используется в этом смысле, его следует всегда применять с определяющими словами во избежание путаницы с понятием «менеджмент», использованным выше. Например, не следует использовать выражение «руководство должно . «, в то время как «высшее руководство (3.2.7) должно . » допускается к применению.

3.2.7 высшее руководство (top management): Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией (3.3.1) на высшем уровне.

3.2.8 менеджмент качества (quality management): Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией (3.3.1) применительно к качеству (3.1.1).

Примечание — Руководство и управление применительно к качеству обычно включает в себя разработку политики в области качества (3.2.4) и целей в области качества (3.2.5), планирование качества (3.2.9), управление качеством (3.2.10), обеспечение качества (3.2.11) и улучшение качества (3.2.12).

3.2.9 планирование качества (quality planning): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на установление целей в области качества (3.2.5) и определяющая необходимые операционные процессы (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества.

Примечание — Разработка планов качества (3.7.5) может быть частью планирования качества.

3.2.10 управление качеством (quality control): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству.

3.2.11 обеспечение качества (quality assurance): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

3.2.12 улучшение качества (quality improvement): Часть менеджмента качества (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству.

Примечание — Требования могут относиться к любым аспектам, таким как результативность (3.2.14), эффективность (3.2.15) или прослеживаемость (3.5.4).

3.2.13 постоянное улучшение (continual improvement): Повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить требования (3.1.2).

Примечание — Процесс (3.4.1) установления целей и поиска возможностей улучшения является постоянным процессом, использующим наблюдения аудита (3.9.5) и заключения по результатам аудита (3.9.6), анализ данных, анализ (3.8.7) со стороны руководства или другие средства и обычно ведущим к корректирующим действиям (3.6.5) или предупреждающим действиям (3.6.4).

3.2.14 результативность (effectiveness): Степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

3.2.15 эффективность (efficiency): Связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

3.3 Термины, относящиеся к организации

3.3.1 организация (organization): Группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений.

Пример — Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение, благотворительная организация, предприятие розничной торговли, ассоциация, а также их подразделения или комбинация из них.

2 Организация может быть государственной или частной.

3 Настоящее определение действительно применительно к стандартам на системы менеджмента качества (3.2.3). В руководстве ISO/IEC 2 приведено другое определение термина «организация».

3.3.2 организационная структура (organizational structure): Распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками.

1 Распределение обычно бывает упорядоченным.

2 Официально оформленная организационная структура часто содержится в руководстве по качеству (3.7.4) или в плане качества (3.7.5) проекта (3.4.3).

3 Организационная структура может включать в себя соответствующие взаимодействия с внешними организациями (3.3.1).

3.3.3 инфраструктура (infrastructure): Совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации (3.3.1).

3.3.4 производственная среда (work environment): Совокупность условий, в которых выполняется работа.

Примечание — Условия включают в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы).

3.3.5 потребитель (customer): Организация (3.3.1) или лицо, получающее продукцию (3.4.2)

Пример — Клиент, заказчик, конечный пользователь, розничный торговец, бенефициар и покупатель

Примечание — Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

3.3.6 поставщик (supplier): Организация (3.3.1) или лицо, предоставляющее продукцию (3.4.2).

Пример — Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

1 Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2 В контрактной ситуации поставщика иногда называют «подрядчиком».

3.3.7 заинтересованная сторона (interested party): Лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе организации (3.3.1).

Пример — Потребители (3.3.5), владельцы, работники организации, поставщики (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество.

Примечание — Группа может состоять из организации, ее части или из нескольких организаций.

3.3.8 контракт (contract): Обязывающее соглашение

3.4 Термины, относящиеся к процессам и продукции

3.4.1 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

3.4.2 продукция (product): Результат процесса (3.4.1).

1 Существуют четыре общие категории продукции:

— услуги (например, перевозки);

— программные средства (например, компьютерная программа, словарь);

— технические средства (например, узел двигателя);

— перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).

2 Услуга является результатом, по меньшей мере, одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика (3.3.6) и потребителя (3.3.5), и, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, ремонт неисправного автомобиля);

— деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);

— предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний);

— создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры (3.4.5).

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой (3.5.1). Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами.

3 Обеспечение качества (3.2.11) направлено главным образом на предполагаемую продукцию.

3.4.3 проект (project): Уникальный процесс (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным требованиям (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам.

1 Отдельный проект может быть частью структуры более крупного проекта.

2 В некоторых проектах цели совершенствуются, а характеристики (3.5.1) продукции определяются соответственно по мере развития проекта.

3 Выходом проекта может быть одно изделие или несколько единиц продукции (3.4.2).

4 Адаптировано из ISO 10006:2003.

3.4.4 проектирование и разработка (design and development): Совокупность процессов (3.4.1), переводящих требования (3.1.2) в установленные характеристики (3.5.1) или спецификации (3.7.3) на продукцию (3.4.2), процесс (3.4.1) или систему (3.2.1).

1 Термины «проектирование» и «разработка» иногда используют как синонимы, а иногда — для определения различных стадий процесса проектирования и разработки в целом.

2 Для обозначения объекта проектирования и разработки могут применяться определяющие слова (например, проектирование и разработка продукции или проектирование и разработка процесса).

3.4.5 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.4.1).

1 Процедуры могут быть документированными или недокументированными.

2 Если процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». Документ (3.7.2), содержащий процедуру, может называться «процедурный документ».

3.5 Термины, относящиеся к характеристикам

3.5.1 характеристика (characteristic): Отличительное свойство.

1 Характеристика может быть присущей или присвоенной.

2 Характеристика может быть качественной или количественной.

3 Существуют различные классы характеристик, такие как:

— физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);

— органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);

— этические (например, вежливость, честность, правдивость);

— временные (например, пунктуальность, безотказность, доступность);

— эргономические (например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);

— функциональные (например, максимальная скорость самолета).

3.5.2 характеристика качества (quality characteristic): Присущая продукции (3.4.2), процессу (3.4.1) или системе (3.2.1) характеристика (3.5.1), относящаяся к требованию (3.1.2).

1 Слово «присущая» означает свойственность чему-либо, особенно, если это относится к постоянной характеристике.

2 Присвоенные характеристики продукции, процесса или системы (например, цена продукции, владелец продукции) не являются характеристиками качества этой продукции, процесса или системы.

3.5.3 надежность (dependability): Собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта.

Примечание — Термин «надежность» применяется только для общего неколичественного описания свойства.

3.5.4 прослеживаемость (traceability): Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

1 Прослеживаемость применительно к продукции (3.4.2) может относиться к:

— происхождению материалов и комплектующих;

— распределению и местонахождению продукции после поставки.

2 В области метрологии принято определение, приведенное в VIM-1993, подраздел 6.10.

3.6 Термины, относящиеся к соответствию

3.6.1 соответствие (conformity): Выполнение требования (3.1.2).

3.6.2 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).

3.6.3 дефект (defect): Невыполнение требования (3.1.2), связанного с предполагаемым или установленным использованием.

1 Различие между понятиями дефект и несоответствие (3.6.2) является важным, так как имеет подтекст юридического характера, особенно связанный с вопросами ответственности за качество продукции. Следовательно, термин «дефект» следует использовать чрезвычайно осторожно.

2 Использование, предполагаемое потребителем (3.3.5), может зависеть от характера информации, такой как инструкции по использованию и техническому обслуживанию, предоставляемые поставщиком (3.3.6).

3.6.4 предупреждающее действие (preventive): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.

1 Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин.

2 Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а корректирующее действие (3.6.5) — для предотвращения повторного возникновения события.

3.6.5 корректирующее действие (corrective action): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.

1 Несоответствие может иметь несколько причин.

2 Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а предупреждающее действие (3.6.4) — для предотвращения возникновения события.

3 Следует различать термины коррекция (3.6.6) и корректирующее действие.

3.6.6 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).

1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).

2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).

3.6.7 переделка (rework): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2).

Примечание — В отличие от переделки ремонт (3.6.9) может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.8 снижение градации (regrade): Изменение градации (3.1.3) несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы она соответствовала требованиям (3.1.2), отличным от исходных.

3.6.9 ремонт (repair): Действие, предпринятое в отношении несоответствующей продукции (3.4.2) для того, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования.

1 Ремонт включает в себя действие по исправлению, предпринятое в отношении ранее соответствовавшей продукции для ее восстановления с целью использования, например, как часть технического обслуживания.

2 В отличие от переделки (3.6.7) ремонт может воздействовать на части несоответствующей продукции или изменять их.

3.6.10 утилизация (scrap): Действие в отношении несоответствующей продукции (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования.

Пример — Переработка или уничтожение.

Примечание — В ситуации с несоответствующей услугой использование предотвращается посредством прекращения услуги.

3.6.11 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск (3.6.13) продукции (3.4.2), которая не соответствует установленным требованиям (3.1.2).

Примечание — Разрешение на отклонение обычно распространяется на поставку продукции с несоответствующими характеристиками (3.5.1) для установленных согласованных ограничений по времени или количеству данной продукции.

3.6.12 разрешение на отступление (deviation permit): Разрешение на отступление от исходных установленных требований (3.1.2) к продукции (3.4.2), выданное до ее производства.

Примечание — Разрешение на отступление, как правило, дается на ограниченное количество продукции или период времени, а также для конкретного использования.

3.6.13 выпуск (release): Разрешение на переход к следующей стадии процесса (3.4.1).

Примечание — В английском языке, в контексте программных средств, термином «release» часто называют версию самих программных средств.

3.7 Термины, относящиеся к документации

3.7.1 информация (information): Значимые данные.

3.7.2 документ (document): Информация (3.7.1), представленная на соответствующем носителе.

Пример — Записи (3.7.6), спецификация (3.7.3), процедурный документ, чертеж, отчет, стандарт.

1 Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.

2 Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называется «документацией».

3 Некоторые требования (3.1.2) (например, требование к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению).

3.7.3 спецификация (specification): Документ (3.7.2), устанавливающий требования (3.1.2).

Примечание — Спецификации могут относиться к деятельности (например, процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или продукции (3.4.2) (например, технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи).

3.7.4 руководство по качеству (quality manual): Документ (3.7.2), определяющий систему менеджмента качества (3.2.3) организации (3.3.1).

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

3.7.5 план качества (quality plan): Документ (3.7.2), определяющий, какие процедуры (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного проекта (3.4.3), продукции (3.4.2), процесса (3.4.1) или контракта (3.3.8).

1 К таким процедурам обычно относятся процедуры, связанные с процессами менеджмента качества и процессами жизненного цикла продукции.

2 План качества часто содержит ссылки на разделы руководства по качеству (3.7.4) или процедурные документы.

3 План качества, как правило, является одним из результатов планирования качества (3.2.9).

3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4) и корректирующих действий (3.6.5).

2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.

3.8 Термины, относящиеся к оценке

3.8.1 объективное свидетельство (objective evidence): Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание — Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания (3.8.3) или другим способом.

3.8.2 контроль (inspection): Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

[Руководство ISO/IEC 2]

3.8.3 испытание (test): Определение одной или нескольких характеристик (3.5.1) согласно установленной процедуре (3.4.5).

3.8.4 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.

1 Термин «верифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Деятельность по подтверждению требования может включать в себя:

— осуществление альтернативных расчетов;

— сравнение спецификации (3.7.3) на новый проект с аналогичной документацией на апробированный проект;

— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;

— анализ документов до их выпуска.

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

3.8.6 процесс квалификации (qualification process): Процесс (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные требования (3.1.2).

1 Термин «квалифицирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Квалификация может распространяться на работников, продукцию (3.4.2), процессы или системы (3.2.1).

Пример — Процесс квалификации аудиторов, процесс квалификации материала.

3.8.7 анализ (review): Деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и результативности (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Примечание — Анализ может также включать определение эффективности (3.2.15).

Пример — Анализ со стороны руководства, анализ проектирования и разработки, анализ требований потребителей, анализ несоответствий.

3.9 Термины, относящиеся к аудиту (проверке)

3.9.1 аудит (проверка) (audit): Систематический, независимый и документированный процесс (3.4.1) получения свидетельств аудита (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (3.9.3).

1 Внутренние аудиты, иногда называемые аудиты первой стороной, проводятся обычно самой организацией (3.3.1) или от ее имени для внутренних целей и могут служить основанием для декларации о соответствии (3.6.1)Во многих случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием ответственности за работу, подвергаемую аудиту.

2 Внешние аудиты включают в себя аудиты, обычно называемые аудиты второй стороной или аудиты третьей стороной. Аудиты второй стороной проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности организации, например потребителями (3.3.5) или другими лицами от их имени. Аудиты третьей стороной проводятся внешними независимыми организациями. Эти организации осуществляют сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям, например, требованиям ISO 9001 и ISO 14001.

3 Если две и более системы менеджмента (3.2.2) подвергаются аудиту вместе, это называется комплексным аудитом.

4 Если две или несколько организаций совместно проводят аудит проверяемой организации (3.9.8), это называется совместным аудитом.

3.9.2 программа аудита (audit programme): Совокупность одного или нескольких аудитов (3.9.1), запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

Примечание — Программа аудита включает в себя всю деятельность, необходимую для планирования, организации и проведения аудитов.

3.9.3 критерии аудита (audit criteria): Совокупность политики, процедур (3.4.5) или требований (3.1.2), которые применяют в виде ссылок.

Примечание — Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (3.9.4).

3.9.4 свидетельство аудита (audit evidence): Записи (3.7.6), изложение фактов или другая информация (3.7.1), которые связаны с критериями аудита (3.9.3) и могут быть проверены.

Примечание — Свидетельство аудита может быть качественным или количественным.

3.9.5 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита (3.9.4) по отношению к критериям аудита (3.9.3).

Примечание — Наблюдения аудита могут указывать на соответствие (3.6.1) или несоответствие (3.6.2) критериям аудита или на возможности улучшения.

3.9.6 заключения по результатам аудита (audit conclusion): Выходные данные аудита (3.9.1), предоставленные группой по аудиту (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита (3.9.5).

3.9.7 заказчик аудита (audit client): Организация (3.3.1) или лицо, заказавшее аудит (3.9.1).

Примечание — Заказчиком аудита может быть проверяемая организация (3.9.8) или любая другая организация (3.3.1), которая имеет законное или договорное право запросить проведение аудита.

3.9.8 проверяемая организация (auditee): Организация (3.3.1), подвергающаяся аудиту (3.9.1).

3.9.9 аудитор (auditor): Лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью (3.1.6 и 3.9.14) для проведения аудита (3.9.1).

Примечание — Описание важных личных качеств аудитора приведено в ISO 19011.

3.9.10 группа по аудиту (audit team): Один или несколько аудиторов (3.9.9), проводящих аудит (3.9.1), при необходимости поддерживаемых техническими экспертами (3.9.11).

1 Один из аудиторов в группе по аудиту, как правило, назначается руководителем группы.

2 Группа по аудиту может включать в себя также аудиторов-стажеров.

3.9.11 технический эксперт (technical expert): Лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми группе по аудиту (3.9.10).

1 Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к организации (3.3.1), процессу (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит.

2 Технический эксперт не имеет полномочий аудитора (3.9.9) в группе по аудиту.

3.9.12 план аудита (audit plan): Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита (3.9.1).

3.9.13 область аудита (audit scope): Содержание и границы аудита (3.9.1).

Примечание — Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и процессы (3.4.1), а также охватываемый период времени.

3.9.14 компетентность (competence): Выраженные личные качества и способность применять свои знания и навыки.

3.10 Термины, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения

3.10.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности (3.10.3) и постоянного управления процессами измерения (3.10.2).

3.10.2 процесс измерения (measurement process): Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

3.10.3 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, проводимых с целью обеспечения соответствия измерительного оборудования (3.10.4) требованиям (3.1.2), отвечающим его назначению.

1 Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает в себя калибровку или верификацию (3.8.4), любую необходимую юстировку или ремонт (3.6.9) и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку.

2 Метрологическое подтверждение пригодности считается не выполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

3 Требования к использованию по назначению включают в себя такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимая погрешность и т.д.

4 Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

3.10.4 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения (3.10.2).

3.10.5 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения.

1 Измерительное оборудование (3.10.4) обычно имеет несколько метрологических характеристик.

2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки.

3.10.6 метрологическая служба (metrological function): Организационная структура, несущая административную и техническую ответственность за определение и внедрение системы менеджмента измерений (3.10.1).

Примечание — Слово «определение» имеет значение «установление норм». Оно не используется в терминологическом смысле «определение понятия» (в некоторых языках это различие неясно без контекста).

Приложение А (справочное). Методология, использованная при разработке словаря

Универсальность применения семейства стандартов ISO 9000 требует использования:

— технического описания, но не на узкоспециализированном техническом языке;

— согласованного и гармонизированного словаря, понятного для всех потенциальных пользователей стандартов на системы менеджмента качества.

Понятия зависят друг от друга, и анализ связей между понятиями в области систем менеджмента качества и их упорядочение в системы понятий являются предпосылкой разработки согласованного словаря. Такой анализ был проведен при разработке словаря, установленного в настоящем стандарте. Поскольку графические построения понятий, использованные при разработке, могут оказаться полезными с точки зрения информативности, они представлены в А.4.

А.2 Содержание словарной статьи и правила замены

Понятие формирует единицу перехода от одного языка к другому (включая варианты одного языка, например, американский английский и британский английский языки). Из каждого языка выбирают наиболее подходящий термин для полной ясности понятия на данном языке, т.е. используется подход небуквального перевода.

Определение строится путем описания только тех признаков, которые являются существенными для идентификации понятия. Важная информация, относящаяся к понятию, но не являющаяся существенной для его описания, приводится в одном или нескольких примечаниях к определению.

При замене термина в тексте его определением с минимальными синтаксическими изменениями смысл текста не должен изменяться. Такая замена позволяет получить простой метод проверки правильности определения. Однако если определение сложное и содержит несколько терминов, замену лучше производить с помощью, самое большее, двух определений одновременно. Полная замена всех терминов создаст синтаксические трудности и будет бесполезной для передачи значения.

А.3 Связи между понятиями и их графическое представление

А.3.1 Общие положения

В терминологической работе связи между понятиями основываются на иерархических отношениях между признаками видов таким образом, чтобы наиболее экономное описание понятия образовывалось путем наименования его видов и описания признаков, отличающих его от вышестоящих или соподчиненных понятий.

Между понятиями существуют три основных вида связей, указанных в настоящем приложении: родовидовые (А.3.2), партитивные (А.3.3) и ассоциативные (А.3.4).

А.3.2 Родовидовая связь

Субординатные понятия в рамках иерархии наследуют признаки суперординатного понятия и содержат описания тех признаков, которые отличают их от суперординатных (вышестоящих) и координатных (соподчиненных) понятий, например, связь весны, лета, осени и зимы со временем года.

Родовидовые связи изображают графически в виде «веера» или «дерева» без стрелок (рисунок А.1).

Рисунок А.1 — Графическое представление родовидовой связи

Рисунок А.1 — Графическое представление родовидовой связи

А.3.3 Партитивная связь

Субординатные понятия в рамках одной иерархической системы являются частью суперординатного понятия, например, весна, лето, осень и зима могут быть определены как части года, и недопустимо определять как часть года хорошую погоду (одна из возможных характеристик лета).

Партитивные отношения изображаются в виде «грабель» (рисунок А.2), при этом единичные части изображают одной чертой, а множественные — несколькими.

Рисунок А.2 — Графическое представление партитивной связи

Рисунок А.2 — Графическое представление партитивной связи

А.3.4 Ассоциативная связь

Ассоциативные связи не столь экономны, как родовидовые и партитивные, но они помогают определить природу взаимоотношений между двумя понятиями в рамках системы понятий, например, причина и следствие, действие и место, действие и результат, инструмент и функция, материал и продукция.

Ассоциативные связи изображают в виде одной черты со стрелкой на каждом конце (рисунок А.3).

Рисунок А.3 — Графическое представление ассоциативной связи

Рисунок А.3 — Графическое представление ассоциативной связи

А.4 Графическое представление понятий

На рисунках А.4-А.13 представлены графические изображения понятий, на которых основываются предметные группы раздела 3 настоящего стандарта.

Определения терминов повторяются, но примечания к ним на рисунках не приведены, поэтому рекомендуется обращаться к разделу 3 для ознакомления с примечаниями.

Рисунок А.4 — Понятия, относящиеся к качеству (3.1)

Рисунок А.4 — Понятия, относящиеся к качеству (3.1)

Рисунок А.5 — Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)

Рисунок А.5 — Понятия, относящиеся к менеджменту (3.2)

Рисунок А.6 — Понятия, относящиеся к организации (3.3)

Рисунок А.6 — Понятия, относящиеся к организации (3.3)

Рисунок А.7 — Понятия, относящиеся к процессам и продукции (3.4)

Рисунок А.7 — Понятия, относящиеся к процессам и продукции (3.4)

Рисунок А.8 — Понятия, относящиеся к характеристикам (3.5)

Рисунок А.8 — Понятия, относящиеся к характеристикам (3.5)

Рисунок А.9 — Понятия, относящиеся к соответствию (3.6)

Рисунок А.9 — Понятия, относящиеся к соответствию (3.6)

Рисунок А.10 — Понятия, относящиеся к документации (3.7)

Рисунок А.10 — Понятия, относящиеся к документации (3.7)

Рисунок А.11 — Понятия, относящиеся к оценке (3.8)

Рисунок А.11 — Понятия, относящиеся к оценке (3.8)

Рисунок А.12 — Понятия, относящиеся к аудиту (проверке) (3.9)

Рисунок А.12 — Понятия, относящиеся к аудиту (проверке) (3.9)

Рисунок А.13 — Понятия, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения (3.10)

Рисунок А.13 — Понятия, относящиеся к менеджменту качества процессов измерения (3.10)

docs.cntd.ru

Популярное:

  • Правила движения дорожной спецтехники ПДД для спецтехники Для спецтехники характерны некоторые технические особенности (например, значительные массогабаритные показатели и тихоходность), из-за которых ее перемещение по дорогам России должно регулироваться в отдельном порядке. […]
  • Минфин об индексации военных пенсий в 2018 году Индексация военных пенсий в 2018 году Индексацию пенсий для военных пенсионеров следует провести 1 января, одновременно с повышением зарплат для действующих военных, как это было раньше. Об этом на совещании с членами правительства заявил […]
  • Приращение собственности Приращение земельного участка как основание приобретения права собственности Гуркина Лидия Анатольевна, Рязанова Елена Александровна, ЧОУ ВО «Омская юридическая академия», г. Омск Современное российское законодательство устанавливает […]
  • Приказ о порядке выдачи ключей Приказ о порядке выдачи ключей Все желающие могут поставить мою кнопочку к себе на сайт О порядке хранения и выдачи ключей от электроустановок. В соответствии с требованиями Межотраслевых правил по охране труда (Правила […]
  • Порядок реализации материнского капитала Направляем материнский капитал на улучшение жилищных условий Анна Мазухина, Эксперт Службы Правового консалтинга компании "Гарант" Право на федеральный материнский капитал имеет любая женщина-россиянка, родившая или усыновившая второго […]
  • Госпошлина за рассмотрение дела Госпошлина в суд. Калькулятор госпошлины 2018 Нужна госпошлина в суд? Калькулятор госпошлины 2018 года: Ваш браузер не поддерживает плавающие фреймы! Размер государственной пошлины: 1. Подача искового заявления Имущественного характера, […]
  • Налоговая база налог на имущество физ лиц Новые правила налога на имущество физических лиц Пожалуй, одно из самых громких изменений, внесенных в НК РФ в последнее время, – это введение главы 32 "Налог на имущество физических лиц" (Федеральный закон от 4 октября 2014 г. № 284-ФЗ), […]
  • Налог на имущество в москве в 2014 году Рассчитываем налог на имущество организаций по-новому Осталось совсем немного времени до 30 марта – последнего дня сдачи налоговой декларации по налогу на имущество организаций. Сама форма декларации осталась прежней, а вот порядок […]